速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/03/26—2023/04/01
上周消息显示，市药监局党组书记、局长陈忠于出席2023医院药事热点专题研讨会，巴南招商43个项目集中签约，大渡口区新建生物医药园首家IVD企业正式开业！生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局党组书记、局长陈忠于出席2023医院药事热点专题研讨会
近日，由中国药业杂志社主办的“2023医院药事热点专题研讨会”在杭州举行。市药监局党组书记、局长陈忠于出席并讲话，来自全国的近千位医药专业人士参会。
据了解，此次会议共设7个分会场，包括湖南分会场、陕津冀晋蒙分会场、河南分会场、京云贵分会场、川渝藏分会场、浙江分会场、甘青宁新分会场。会议围绕合理用药、临床评价、重点药品监控、特殊人群药学服务、药师人才培养等药事管理有关问题展开交流探讨，共商地区医药领域协同发展创新路径。
02
市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告
3月31日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，决定注销重庆鬼谷子医疗器械科技有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20170031号的《医疗器械生产许可证》。
「产业聚焦」
03
巴南招商43个项目集中签约，合同金额193亿元
3月28日，巴南区举行一季度重点招商项目集中签约活动，现场签约重点项目43个、合同金额193亿元，涵盖软件及信息服务、生物医药、智能制造、先进材料、绿色环保、科创研发等多个产业领域。
据悉，作为全市生物医药产业的龙头和主战场，当天重庆国际生物城收获满满，斩获生物医药项目8个、投资64.5亿元，占本次集中签约总金额的三分之一。
「企业资讯」
04
大渡口区新建生物医药园首家IVD企业正式开业！
近日，重庆博生特生物技术有限公司开业典礼在建桥C区生物医药园举行，这是大渡口区100亩新建生物医药园建成以来正式开业的第一家IVD企业。
据悉，重庆博生特生物技术有限公司重点打造液相芯片多指标检测试剂盒及食物不耐受等快速诊断检测试剂盒，现已建成液相芯片细胞因子项目和食物不耐受项目生产线，未来拟重点在液相芯片平台和食物不耐受领域进一步推出细胞因子、自免肝、纤维化因子、食物不耐受等多指标联检试剂盒及其配套耗材并实现产业化。
「政策速递」
05
国家卫生健康委要求规范肺癌等10个恶性肿瘤临床诊疗行为
3月27日，国家卫生健康委员会首批选取肺癌、乳腺癌等10个位居城乡居民恶性肿瘤发病率或死亡率前列的病种，发布《肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）》。国家卫健委要求各级各类医疗机构加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化。充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。
国家卫生健康委指出，质控指标体系是医疗质量管理与控制体系的重要组成部分。构建科学、规范的医疗质控指标体系对加强科学化、精细化医疗质量管理，促进医疗质量持续改进具有重要意义。近年来，国家卫生健康委陆续制定印发了部分临床专业质控指标、国家限制类技术质控指标，对促进相关专业的医疗质量管理工作发挥了重要作用。
06
生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则发布
3月28日，国家药监局药品审评中心发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》，对儿科人群药物研发过程中生理药代动力学（PBPK）模型的构建、评价和应用给出一般性建议，指导企业提高儿科人群药物研发效率。
PBPK模型是儿科人群药物研发常用的定量分析方法之一，具有一定的预测性和探索性，可以帮助解决儿科人群临床试验所面临的部分困难，并对药物研发中的决策和方向制定提供指导性意见，同时可为药物说明书中儿科人群用法用量的撰写提供依据。由于儿科人群数据的可及性问题，儿科人群PBPK模型一般是建立在成人数据的基础上，根据儿科人群的特征，通过对生理相关参数进行调整，使模型适用于儿科人群。《指导原则》分别从研发应用、模型实施与评价、研究报告等方面给出具体建议。
大兴调查研究第一站！市药监局召开局地共建区县医药产业创新发展服务机构座谈会
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国药业”“上游新闻”